El Salvador inició vacunación anticovid en niños menores de 12 años sin aval de la OPS

El gobierno de El Salvador ha promovido la vacunación contra la COVID-19 en menores de 12 años bajo el argumento de tener "evidencia científica de respaldo" y que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ya la avaló. Pero, hasta el momento, eso no es cierto (aunque podría cambiar después de estudios concluyentes). La única vacuna que ha sido aprobada en personas con más de 12 años es la Pfizer. En El Salvador, los niños son vacunados con la Sinopharm. El director del Colegio Médico de El Salvador recomienda a los padres esperar estudios concluyentes para vacunar a sus hijos. La meta de las autoridades de Salud es vacunar a 600 mil menores de 12 años.

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Por David Penado

Por David Penado

Las autoridades salvadoreñas de Salud iniciaron la vacunación anticovid en niños y niñas entre 6 y 11 años,  en septiembre pasado, bajo el argumento de que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ya lo había avalado. El ministro de Salud, Francisco Alabí, dijo, sin entrar en detalles, que la decisión de vacunar a los menores estaba basada en “evidencia científica de respaldo”.

La narrativa del gobierno en turno y su ministro de Salud, sin embargo, es falsa. La sección Ojo De Gato, de GatoEncerrado, verificó y encontró que para ese mes la Organización Mundial para la Salud (OMS), y consecuentemente la OPS, todavía no habían dado el aval para la implementación de una estrategia de vacunación en menores de 12 años. Para ese momento, el documento “Recomendaciones Uso de Vacunas COVID-19 en niños”, con fecha 17 de septiembre de 2021, afirma que OMS todavía no había aprobado ninguna vacuna para niños menores de 12 años. El mismo documento, en sus conclusiones, hizo énfasis en que el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) recomendaban la vacuna Pfizer, como la única vacuna autorizada para personas mayores de 12 años. 

En El Salvador fue el 13 de septiembre el día que el presidente Nayib Bukele anunció que quedaba habilitada la vacunación para niños de 6 a 11 años y la vacunación comenzó el 22 de septiembre. 

La finalidad del documento de la OPS, según las explicaciones que están contenidas en el mismo, es hacer recomendaciones en cuanto a la vacunación contra la COVID-19 sobre la base de las evidencias, que pueden ser modificadas en correspondencia con nuevos estudios en cursos de las diferentes fases de las vacunas”. El documento también agrega que, a pesar de las recomendaciones, “los países son autónomos de definir y decidir su estrategia de vacunación tomando como base las recomendaciones de su autoridad regulatoria”.

En el caso de El Salvador, el Ministerio de Salud publicó, el 23 de julio, la tercera versión del documento “Lineamientos técnicos para la vacunación contra el SARS-CoV-2”, firmado por el ministro Francisco Alabí, en el que se detallan los protocolos de acción para vacunación y conservación de vacunas contra COVID-19, en el que se incluyen especificaciones de uso para vacunas de las marcas Oxford-AztraZeneca, Pfizer-BioNTech, CoronaVac y Moderna. No se incluyen especificaciones para la vacuna de Sinopharm. En ese mismo documento hay un apartado de “Vacunación en situaciones especiales”, en que están incluidos dos casos: vacunación contra SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas y vacunación en adolescentes (12 a 17 años). En esa última versión del documento todavía no estaba establecido ningún protocolo para la vacunación del grupo etario entre 6 y 11 años. 

¿Qué es lo sí dice la OPS/OMS?

Los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud, la organización rectora de la salud mundial menciona en el apartado“¿Es la vacuna segura para los niños? que “el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) ha llegado a la conclusión de que la vacuna de Pfizer/BioNTech es apropiada para personas de 12 años en adelante. Esta vacuna se puede ofrecer a los niños de 12 a 15 años que corren un mayor riesgo de contraer una forma grave de COVID-19, junto con otros grupos prioritarios en la vacunación. Se están realizando pruebas de vacunas en niños, y la OMS actualizará sus recomendaciones cuando la evidencia o la situación epidemiológica justifiquen una modificación de la política”. En otras palabras, la vacunación en menores de 12 años todavía no estaba recomendada en el momento cuando El Salvador inició a colocarla.

Además, la OMS cuenta con artículos de información que responden a un cuestionario relativo a cada vacuna. A la pregunta “¿A quién no se debe vacunar?”, en el caso de Pfizer la OMS responde que: "No se dispone de datos sobre la eficacia o la seguridad de la vacuna en los niños menores de 12 años. Hasta que se disponga de esos datos, no se recomienda vacunar sistemáticamente a este grupo de edad." Y en el caso de Sinopharm la OMS dice que: “No se recomienda administrar esta vacuna a menores de 18 años, a reserva de haya estudios que proporcionen resultados relativos a este grupo de edad”. Los artículos han mantenido esta misma información desde su última actualización el 2 de septiembre de 2021. 

Un médico que trabaja en centros de vacunación dijo a GatoEncerrado, en anonimato, que según indicaciones de sus superiores, actualmente se aplica la vacuna marca Sinopharm al grupo etario de 6 a 11 años y que la dosis aplicada es de 0.5 ml, comprendiendo el esquema en dos dosis, aplicadas con un intervalo de 28 días entre la primera y la segunda dosis. La misma dosis que se le administra a un adulto. El médico comentó que no está de acuerdo con la vacunación en menores de entre 6 y 11 años, porque considera que debería haber más estudios en fase III para poder decidir si se aplicaría este tipo de vacuna, que aún se encuentra en fase experimental.

El doctor Milton Brizuela, Presidente del Colegio Médico de El Salvador, dijo a GatoEncerrado que el gobierno y sus autoridades de Salud afirman tener evidencia científica para justificar la vacunación en menores de 12 años, pero nadie sabe cuál es esa evidencia.

Brizuela también dijo que es cierto que países como Cuba o China están implementando la vacunación en menores de 12 años, pero aún no presentan resultados confiables; mientras que en Chile, la vacunación en este grupo etario fue puesta en marcha durante septiembre, luego de una deliberación pública en una mesa conformada por especialistas en el tema. 

Medios chilenos informaron que la base en que se apoya la puesta en marcha de la vacunación en menores en ese país corresponde a un estudio clínico fase I y II realizado en China, en una muestra reducida de personas (72 participantes en fase I, y 480 participantes en fase II). Los resultados de esta investigación fueron publicados en la revista científica The Lancet, con los que respaldan la seguridad e inmunogenicidad, pero no la eficacia de la vacuna en el grupo etario entre 6 y 11 años. Según la Universidad de Chile, en el desarrollo de vacunas se debe completar la fase III, llevando a cabo estudios sobre seguridad y eficacia en un mayor número de voluntarios que en la fase II, para completar su proceso de resultados.

El director del Colegio Médico de El Salvador afirma que los estudios que se hacen, en este caso, son para evaluar el riesgo o beneficio que puede tener la medida; pero hasta el cierre de esta verificación, no existía uno que demuestre la seguridad o la eficacia de la vacuna, al aplicarla a menores de 12 años.

Ante esta situación, Brizuela es de la idea de que los padres deberían esperar unos días más para colocarle la vacuna a sus hijos, ya que es probable que en el futuro aparezcan resultados de estudios concluyentes.

Por su parte, la Asociación de Pediatría de El Salvador (ASOPEDES), publicó un comunicado el 13 de septiembre, en el que afirma que “al momento, aunque se dispone de ciertos datos de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra COVID-19 en edades pediátricas, no se cuenta con datos de eficacia suficientes que puedan respaldar tal decisión”.

ASOPEDES también extendió un llamado al Ministerio de Salud para hacer una “revisión médica exhaustiva”, tomando en cuenta a entidades médico-científicas pertinentes como la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), el Instituto Nacional de Salud (INS), y el mencionado CAPI, para “tomar una decisión consensuada y basada en la evidencia científica al momento”.

El inmunólogo clínico, alergólogo pediatra y representante del Comité Asesor de Prácticas de Inmunizaciones (CAPI) de ASOPEDES, Héctor Guidos, dijo a GatoEncerrado que ningún profesional de su rama fue consultado para la implementación de la vacunación contra COVID-19 en el grupo etario de entre 6 y 11 años.

Según Guidos, la importancia de que haya estudios en fase III que avalen la vacunación, radica en que los estudios deben ser multicéntricos; es decir, no pueden practicarse con una sola población, lo que hace que los resultados permitan avalar la aplicación de la vacuna en distintas poblaciones del mundo, y que proveen información sobre la eficacia de las vacunas, cosa que no ocurre con los estudios de fase II.

Guidos también mencionó, que si bien es cierto que sobre Sinopharm se han realizado algunos estudios pequeños, de estos no hay resultados preliminares al respecto al momento de tomar la decisión de usar dicha vacuna en el grupo etario de entre 6 y 11 años en El Salvador.

De acuerdo con Guidos, en las condiciones actuales, habría tres escenarios posibles: que la vacuna sí haga efecto y proteja a las personas inmunizadas, que no se proteja a la población inmunizada y que se tenga que vacunar nuevamente a toda la población en cuestión o que se produzcan efectos asociados a proceso de vacunación e inmunización en las personas vacunadas, al haberse aplicado la inmunización sin tener evidencia de la dosis adecuada.

Guidos concluyó que si bien el Ministerio de Salud ha tenido aciertos, no parece que vacunar precipitadamente a niños entre 6 y 11 años, sin que exista suficiente evidencia científica, sea una buena posición, y que estas improvisaciones podrían restarle credibilidad al proceso de vacunación.

En una última actualización del tema, el martes 26 de octubre de 2021, un comité científico que asesora a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en Inglés), recomendó la administración de la vacuna de Pfizer para menores de entre 5 y 11 años. El respaldo vino a partir de una solicitud de Pfizer para emplear su vacuna en este grupo etario en Estados Unidos, luego de que estudios realizados en dicha vacuna y cuyos resultados se publicaron en un documento, sugieren que dosis más pequeñas de esta fueron efectivas en la respuesta producida en menores del grupo etario. Para dar respaldo a esta solicitud, un consejo integrado por 18 profesionales de la salud votó: 17 emitieron su voto a favor de respaldar la solicitud y uno se abstuvo. 

De acuerdo con medios estadounidenses, la FDA suele seguir la recomendación de los expertos. Después de que la FDA emita su decisión, el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), también deberá evaluar la resolución y emitir sus recomendaciones antes de poder emplear la vacunación en el grupo etario en cuestión. Cabe aclarar, que en caso de emplearse esta medida, se tomaría en cuenta únicamente la vacuna de Pfizer, ya que no puede hablarse sobre las otras vacunas sin estudios previos.

*Foto principal/Twitter de Nayib Bukele

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